Mengapa Apple Tidak Membutuhkan Persetujuan FDA untuk Fitur Pelacakan Oksigen Darah di Apple Watch Series 6

Sebelum merilis fungsionalitas EKG di Apple Watch Series 4, Apple memerlukan persetujuan FDA untuk fitur tersebut, tetapi hal yang sama tidak berlaku untuk pemantauan Oksigen Darah di Apple Watch Series 6 karena Apple tidak melihatnya sebagai fitur medis.

Seperti yang dijelaskan oleh The Verge , oksimeter denyut seperti fitur pelacakan oksigen darah di Apple Watch dianggap Perangkat medis Kelas II dan dokumentasi umumnya diperlukan, tetapi ada cara untuk mengatasinya. Jika oksimeter pulsa dipasarkan sebagai untuk kesehatan umum atau kesenangan daripada untuk tujuan medis, dokumentasi FDA tidak diperlukan.

Itulah alasan mengapa fitur pelacakan oksigen darah tidak dipasarkan oleh Apple sebagai fitur medis, dan dokumen Dukungan Apple dengan jelas menyatakan bahwa pengukuran yang dilakukan menggunakan pelacakan oksigen darah 'tidak dimaksudkan untuk penggunaan medis' dan dirancang untuk 'tujuan kebugaran dan kesehatan umum.'

Aplikasi Oksigen Darah Seri 6 Apple Watch tidak memberikan wawasan tentang pembacaan oksigen darah, juga tidak mengirimkan peringatan ketika tingkat oksigen darah yang lebih rendah dari normal terdeteksi, karena itu akan menjadi fitur medis.

Apple dilarang menggunakan fitur pelacakan oksigen darah agar tidak memengaruhi perawatan medis yang diterima seseorang, yang merupakan penyimpangan dari cara kerja fungsi EKG. Pembacaan EKG dari jam tangan digunakan untuk memperingatkan pengguna tentang irama jantung yang tidak normal (fibrilasi atrium) dan karenanya memerlukan pengawasan yang lebih besar. Apple diminta untuk memberikan FDA data yang membuktikan bahwa fitur tersebut dapat mendeteksi fibrilasi atrium, yang dapat diperiksa oleh para ahli.

Menghindari persetujuan peraturan di Amerika Serikat dan di negara lain memungkinkan Apple meluncurkan fitur oksigen darah di lebih dari 100 negara. Ketersediaan EKG masih terbatas karena memerlukan persetujuan medis di setiap negara tempat peluncurannya.

Michael Matheny, salah satu direktur Pusat Peningkatan Kesehatan Masyarakat melalui Informatika di Universitas Vanderbilt, mengatakan The Verge bahwa ketika dia pergi untuk mencari data tentang seberapa baik oksimeter denyut di Apple Watch bekerja, tidak banyak di luar sana. 'Itu mengkhawatirkan bagi saya,' katanya.

Ini juga berpotensi membingungkan pelanggan karena pemasaran Apple terkadang tidak jelas. 'Pasien dan konsumen tidak begitu memahami perbedaannya,' kata Matheny. 'Jadi mereka akan mulai menggunakan perangkat dan mengandalkan informasinya.'

Ada beberapa laporan dari pemilik Apple Watch Series 6 yang menunjukkan bahwa fitur pelacakan oksigen darah tidak terlalu akurat jika dibandingkan dengan oksimeter pulsa yang dikenakan jari, dengan pembacaan berturut-turut yang dapat terjadi di semua tempat.

Kami di sini di Abadi juga memperhatikan masalah dengan pembacaan yang tidak biasa yang tampaknya tidak benar dan yang menunjukkan masalah pernapasan ketika tidak ada, yang berpotensi bermasalah dan dapat menyebabkan kepanikan atas apa-apa. Fitur juga bisa sulit digunakan , membutuhkan sedikit gerakan lengan dengan hasil yang berpotensi dipengaruhi oleh cuaca dingin, tato, dan faktor lainnya. Namun, beberapa pengguna tidak memiliki masalah, dan semua pemilik Apple Watch Series 6 harus ingat bahwa pelacakan oksigen darah bukanlah fitur medis dan tidak boleh diandalkan sebagai pengukuran kesehatan, meskipun mungkin memiliki beberapa utilitas sebagai peringatan dalam situasi darurat.